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药品生产质量管理的五大要素

发布时间:2018-04-01 | 阅读次数:219 | 文章来源:admin

在市场经济日益活跃的今天,高质量的产品是一个企业在竞争中站稳脚跟的最有力支柱,因此,生产质量管理工作应是企业管理工作中最基本、最重要的内容。药品生产质量管理工作包含五大要素,即人员、设备、物料、工艺、环境,以下是小编整理的几大要素,谨与同行商榷。

第一要素:人员

 
 

  人员是生产质量管理工作中最重要的因素,做好这一要素的管理必须做好以下两点。

  一是人员培训。培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段,培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展,让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能,更好、更自觉地参与企业的生产活动。培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等,培训的方式可采取内培、外训、岗位练兵等形式。

  二是人员管理。管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施,是保质保量按时完成生产任务的有力保障。因此,为做好人员的管理,企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制,并严格实施和考核.

第二要素:设备

 
 

  设备的完好性是设备管理的重点,即通过对设备的管理保证设备的完整性、精确性、稳定性、可靠性以及原有的优越性。对设备的管理要做到以下两点。

  一要正确使用。要做到正确合理地使用设备,首先要选配合格的操作员。操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握,而且还要遵循"谁使用、谁管理、谁负责"的管理原则。其次是保证设备在安全的运行条件下运行。每一台设备都有其安全的运行参数,如果超出参数范围,不仅容易发生事故,而且会导致设备运行精度下降,影响产品质量。

  二要预先修理。要做好这项工作,管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查,判断设备运行是否存在事故隐患。另外,每一台设备都有各自的安全运行周期,管理部门要严格控制和掌握,对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令,维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护,发现磨损配件要及时更换,以消除事故隐患

第三要素:物料

 
 

  物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本,是GMP的主要内容。物料管理要做到以下三点。

  一是精确投料。药品的生产具有特殊性,它是按照国家药品标准规定的品种、质量、数量来投料生产的,稍有不慎产品就会发生质量问题,轻者患者服用后无效,重者会对人体产生毒害作用,因此,精确投料是物料管理的关键。投料时,车间配料员、质监员、工艺员、工段长、操作工一定要严格检查复核,一旦发现投料差错要及时报告和处理,确保生产出的药品安全有效。

  二是节约降耗。在药品生产过程中始终存在物料的消耗,一种是有效消耗,在生产投入总量固定的情况下,有效消耗量越大产品的产出率就越高;一种是工艺性消耗,这是由生产工艺水平决定的,它可以随着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度;一种是非工艺性消耗,这是由于管理不善、操作不当造成的非正常消耗,其理想状态是零消耗。为此,企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核;要严格工艺技术控制,不断提高工艺水平;要加强生产调度管理,制定合理的生产周期,按规定储存物料和中间产品,防止物料受潮、霉变、泄漏等

第四要素:工艺

 
 

  生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术,如果不能正确地执行,就不能生产出合格的药品。生产工艺管理的主要内容是严格工艺制度、工艺检查和工艺监督。药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产,对投料比例和数量、提取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执行,车间工段长、工艺员、质监员必须确保各项工艺参数在生产过程中得到落实,并始终处于受控状态,各项工艺参数的指示或计量仪表必须在规定的期限内使用。

  工艺管理的另一内容是对工艺的改进和提高。生产工艺虽经国家药品监管部门批准,但仍有许多不确定因素,必须在实际生产过程中加以研究、验证和完善。另外,随着科技的进步,生产工艺也要不断提高,达到更加先进、更加稳定、更加合理、更加适用的水平。 

第五要素:环境

 
 

  药品生产环境分室外环境和洁净生产区,室外环境只要是做到周围无尘土、无不良气味,就基本能保证洁净生产区不受影响,因此,洁净生产区应是环境管理的重要内容。 

  一是净化系统管理。生产时要保持空气净化级别不同的相邻房间的静压差大于5帕,室内与室外大气的静压差大于10帕;要定期监测生产区的尘埃粒子数和微生物数,达到GMP的要求。

  二是人员和物料管理。人员和物料必须按规定的路线、方法和要求进出生产区。人员进入生产区时要进行更衣、洗手、消毒,避免将污染物带进生产区;物料进入生产区时要对外包装进行清洁消毒或脱去外包装,避免对生产区造成污染。

  三是地漏管理。生产区的地漏必须有液封装置,且液封的水位压力要足以阻止废气、废水的倒灌;每天生产结束后,操作人员必须对地漏进行清洗,并用消毒液进行密封。

  四是厂房设施管理。对生产区的厂房内表面、地面、设备、工具、平台及护栏等要定期清洗。

 

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